近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”）消化系統疾病領域重點產品、國家I類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應癥“與適當的抗菌療法聯用根除幽門螺桿菌”上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項適應癥的上市申請，另外兩項已獲批的適應癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。
圖：幽門螺桿菌感染
流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%1。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等2。此外，2021年12月，美國衛生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物3。國內外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療4-7。
此次新適應癥上市申請是基于替戈拉生片在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學第三醫院周麗雅教授牽頭，旨在評價含替戈拉生片對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。研究達成主要療效終點，即含替戈拉生片的鉍劑四聯療法治療中國感染幽門螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯療法，且達到統計學顯著性。
圖：替戈拉生片
替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環境，臨床應用前景廣闊。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等顯著優勢8-12，被認定為國家“重大新藥創制”科技重大專項、山東省重大科技創新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫保談判納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動研發，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。
消化系統疾病領域是羅欣藥業持續關注且具備明顯優勢的核心疾病領域之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理，在進一步拓寬其臨床應用范圍的同時，有助于夯實公司在核心疾病領域的競爭優勢。未來，羅欣藥業將秉承“傳遞健康”的企業使命，探索未被滿足的臨床需求，以高質量的醫藥創新成果惠及更多患者。
參考文獻：
1. 國家消化系疾病臨床醫學研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯盟(GECA), 中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌學組,等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. //ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
